Neuer EMC Standard nach IEC 60601-1-2 4th Edition
Die für den Sicherheits-Standard IEC 60601-1 relevante EMV Norm ist die 60601-1-2, zur Zeit in der 3. Edition. Ab April 2017 neu zugelassene sowie aktualisierte Zulassungen für medizinische Geräte müssen die höheren Anforderungen der sogenannten 4th Edition erfüllen. Aus diesem Grunde haben sich die meisten Hersteller von medizinischen Geräten dazu entschlossen, bereits heute ihre Produkte nach der 4th Edition zu qualifizieren.
Obwohl dieser EMV Standard beide Aspekte, sowohl Abstrahlung als auch Störfestigkeit medizinischer Geräte behandelt, bleiben die fundamentalen Anforderungen der 3rd Edition unverändert.
Die Störfestigkeitsanforderungen entsprechen Class B CISPR11 (Leitungsgebunden und abgestrahlt) sowie 61000-3-2 (Oberwellen Verordnung).
Die nachfolgende Tabelle zeigt die geänderten Anforderungen an die Störfestigkeitstest in Bezug auf die Änderung von der 3rd zur 4th Edition sowie zusätzlich die verbesserten Eigenschaften der neuen Globtek Netzgeräte-Serie GTM96 .
Nach der US-FDA Behörde gibt es eine Übergangsfrist bis zum 1. April 2017, weitere Details hierzu können auf der Webseite der Behörde eingesehen werden: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/detail.cfm?standard__identification_no=32630
60601-1-2 Immunity Test Level
| Immunity Test | 3th ed criteria | 4th ed criteria | Enhanced GT EL6 Product Capability |
|---|---|---|---|
| ESD 61000-4-2 | 6KV Contact 8KV Air | 8KV Contact 15KV Air | 10KV Contact 18KV Air |
| Radiated RF 61000-4-3 | 3V/m, 80-2500MHz, General Medical Equip 10V/m, 80-2500MHz, Life Support Equip | 3V/m, 80-2500MHz, Professional Healthcare Facility 10V/m, 80-2500MHz, Home Healthcare Environment | Same as 4th ed Criteria |
| EFT 61000-4-4 | 2kV on AC input, 5KHz Repetition 3x -- to Line, Neutral and Earth | 2kV on AC input, 100KHz Repetition 3x -- to Line, Neutral and Earth | 4kV on AC input, 100KHz Repetition 3x -- to Line, Neutral and Earth |
| Surge (Lightning) 61000-4-5 | 2kV common mode, 1kV differential on AC lines (minimum 5 surges at each phase angle) | 500V,1kV,2kV common mode, 500V,1kV differential on AC | 500V,1kV,2kV,4kV common mode, 500V,1kV,2KV differential on AC |
| Conducted RF 61000-4-6 | 3Vrms, 0.15-80MHz on AC input | 3Vrms, 0.15-80MHz on AC input | Same as 4th ed Criteria |
| Dips and Dropouts 61000-4-11 | Dip to 40% for 5 cycles (100 ms) Dip to 70% for 25 cycles (500ms) Dropout to 5% for 10 ms Interrupt >95% for 5 sec | Dip to 0% for 1 cycles @ 0°phase angle Dip to 70% for 25/30 cycles @ 0° phase angle Dropout to 0% for 0.5 cycles @ 0°, 45°, 90°, 135° , 180°, 225°, 270° & 315° phase angles Interrupt 100% for 250/300 cycles | Same as 4th ed Criteria |