Was ist ein IEC 60601-1-11-Netzteil für die Medizintechnik im Hausgebrauch?

Die FDA definiert ein Medizinprodukt für den Hausgebrauch als ein Gerät für Benutzer in einer nichtklinischen oder vorübergehenden Umgebung, das teilweise oder vollständig vom Benutzer verwaltet wird. Es erfordert eine angemessene Kennzeichnung für den Benutzer. Außerdem ist gegebenenfalls eine Einweisung des Benutzers durch medizinisches Fachpersonal notwendig, um eine sichere und effektive Nutzung sicherzustellen. Dies umfasst permanent und vorübergehend implantierte Geräte und alle Arten von Geräten, die zur Genesung oder Rehabilitation einer Person eingesetzt werden können. IEC 60601-1-11 ist die aktuelle Version der Basisnorm IEC 60601-1, die sich auf die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale medizinischer elektrischer Geräte in Wohnbereichen bezieht. Mit Wirkung zum 30. Juni 2013 in der Europäischen Union und zum 31. Dezember 2013 in den USA unterscheidet sich der neue Standard in mehreren wesentlichen Punkten von den vorherigen Ausgaben. Der Standard setzt jetzt eine Zuordnung der medizinischen Geräten zu der Klasse II, einen erhöhten Schutz vor Eindringen (IP-Schutzart) und Systeme für den Heimgebrauch voraus. Der Begriff des Wohnbereiches bezieht nun auch europäische Pflegeheime mit ein. Ein IEC 60601-1-11-Netzteil für die Medizintechnik im Hausgebrauch ist ein AC/DC-Wandler, der den in IEC 60601-1-11 festgelegten Standards entspricht. Abgesehen von den grundlegenden Anforderungen an medizinische Netzteile, wie eine erhöhte dielektrische Spannungsfestigkeit und ein geringer Ableitstrom, müssen die Netzteile für die häusliche Pflege auch der Klasse II zugeordnet sein und mindestens der Schutzart IP21 entsprechen. IEC 60601-1-11 ist auch in CB, UL und anderen Produktprüfberichten aufgeführt.

Woher weiß ich, ob ich einen Netzteiladapter für die Medizintechnik im Hausgebrauch nach IEC 60601-1-11 benötige?

Die Endanwendung und der Ort, an dem das Gerät eingesetzt wird, entscheiden, ob IEC 60601-1-11 eingehalten werden muss.

Gibt es Einschränkungen hinsichtlich der Art des Netzteils, die IEC 60601-1-11 einhalten könnte?

Die meisten GlobTek-Netzteile für den medizinischen Hausgebrauch und AC/DC-Adapter von GlobTek sind nach IEC 60601-1-11 zertifiziert. GlobTek bietet sowohl externe Tischnetzteile als auch Steckernetzteile an, die dem Standard entsprechen. Ein AC/DC-Adapter nach IEC 60601-1-11 unterscheidet sich von anderen Modellen hauptsächlich insofern, dass er der Klasse II zugeordnet ist und eine höhere IP-Schutzart aufweist.

Was ist ein AC-Adapter nach IEC 60601-1 für die Medizintechnik?

Ein AC-Adapter nach IEC 60601-1-2 für die Medizintechnik wandelt die aus der Steckdose bezogene Eingangsspannung in eine niedrigere Spannung (in der Regel Gleichstrom) um, die zum Betrieb von medizinischen Geräten verwendet wird. AC-Adapter nach IEC 60601-1-2 für die Medizintechnik sind normalerweise in einem Kunststoffgehäuse verbaut und mit 2-poligen oder 3-poligen Eingangssteckern erhältlich. Netzteile sind auch als Open-Frame-Netzteil zum Einbau in Medizinprodukte verfügbar. Diese AC/DC-Wandler sind in Übereinstimmung mit internationalen medizinischen Standards konzipiert und gewährleisten die Einhaltung bestimmter Aspekte, was sie von herkömmlichen Netzteilen für Geräte der Informations- und Kommunikationstechnik unterscheidet.

Warum ist mein Netzteil nach IEC 60601-1 für die Medizintechnik nach IEC 60601-1 (3. Ausgabe) zertifiziert, während der neueste Standard IEC 60601-1 (4. Ausgabe) ist?

IEC 60601-1 umfasst verschiedene Abschnitte mit Spezifikationen für Sicherheit und EMI/EMV. Die neueste Version des Sicherheitsabschnitts von IEC 60601-1 ist die 3. Ausgabe, während hinsichtlich EMI/EMV die neueste Version 60601-1-2 (4. Ausgabe) ist. Wann ist 60601-1-2 (4. Ausgabe) in Kraft getreten? 60601-1-2 (4. Ausgabe) ist am 31. Dezember 2018 in Kraft getreten.

Was ist der Unterschied zwischen einem Netzteil für die Medizintechnik nach IEC 60950-1 und IEC 60601-1?

Die Netzteile nach IEC 60950-1 und IEC 60601-1-2 sind beide AC/DC-Wandler und können entweder extern oder als Modelle zum Einbau eingesetzt werden. Sie sind jedoch für unterschiedliche Spezifikationen ausgelegt, um den -Anforderungen des Endsystems zu entsprechen. Während die grundlegenden Leistungsmerkmale ähnlich sind, wie z. B. Eingangs- und Ausgangsspannungen und mechanische Eigenschaften, gibt es auch viele Unterschiede. Einige der Hauptunterschiede bestehen darin, dass AC/DC-Adapter nach IEC 60601 für die Medizintechnik eine höhere dielektrische Spannungsfestigkeit und einen niedrigeren Ableitstrom aufweisen müssen. Abhängig von der Endanwendung sind viele andere Unterschiede und Aspekte zu berücksichtigen. Was ist MOOP und MOPP? Medizinprodukte müssen eine oder mehrere Schutzmaßnahmen (MOPs = Means of Protection) aufweisen, um Patienten und Bediener vor den Risiken eines Stromschlags zu schützen. Eine Schutzmaßnahme (MOP) kann eine galvanische Trennung, eine Schutzerdung, eine definierte Kriechstrecke oder eine Luftstrecke oder eine andere Schutzimpedanz sein. Diese können in verschiedenen Kombinationen verwendet werden. Die 3. Ausgabe der IEC 60601-1 unterscheidet zwischen dem Risiko für Patienten und dem Risiko für Bediener. Ein MOP kann daher als Maßnahme zum Patientenschutz (MOPP = Means of Patient Protection) oder als Maßnahme zum Anwenderschutz (MOOP = Means of Operator Protection) klassifiziert werden. Der Hauptunterschied zwischen einer MOOP und einer MOPP besteht hauptsächlich in der zulässigen Kriechstrecke. Beide Anforderungen werden mit einer Basisisolierung erfüllt. Für eine 2 x MOPP-Zertifizierung ist die Isolationsprüfung bei 4000 VAC besonders anspruchsvoll und die Kriechstrecke von 8 mm ist doppelt so lang wie die für eine MOPP erforderliche.

Was ist ein Typ-BF- und Typ-CF-zertifizierter AC-Adapter für die Medizintechnik nach IEC 60601-1-2 und wo liegt der Unterschied?

Netzteile und AC/DC-Adapter für die Medizintechnik werden abhängig der Anwendungsteile in eine von drei Klassen eingeteilt: Typ B (Body = Körperbezug), Typ BF (Body Floating = Körperbezug mit Stromfluss) und Typ CF (Cardial Floating = Herzbezug mit Stromfluss). Diese Anwendungsteile erfordern bestimmte Merkmale wie Isolationsspannung, Kriechspannung und Ableitstrom. Stromfluss (Floating) bezieht sich auf ein nicht geerdetes Netzteil (Klasse II), bei dem keine Verbindung zu einem anderen Ausgang besteht und das vollständig isoliert ist. Typ B bezieht sich auf Geräte, die in der Nähe des Patienten zum Einsatz kommen, gemäß IEC 60601-1 in einem Umkreis von 1,5 m vom Stuhl oder Bett eines Patienten, keinen Strom auf die Patienten übertragen und geerdet sind. Zu diesen Geräten gehören OP-Leuchten, Krankenhauswagen und -betten, automatisierte Spender für Medikamente und Verbrauchsmaterialien sowie Diagnosegeräte wie Röntgengeräte. Geräte vom Typ BF liefern elektrische Energiesignale an oder von dem Patienten, wie z. B. elektrochirurgische Geräte, Endoskope und elektrische Patientenmonitore wie Thermometer. Bei Geräten vom Typ CF verhält es sich ähnlich wie bei Typ BF, mit der Ausnahme, dass sie Geräte mit Strom versorgen, die mit dem Herzen verbunden sind, wie Defibrillatoren, externe Herzschrittmacher oder Elektrodenkatheter (EKG). Typ CF erfordert einen höheren Schutz gegen elektrischen Schlag als Geräte des Typs BF.

What is the The Unique Device Identification (UDI) for my GlobTek medical grade power supply?

The Unique Device Identification (UDI) as required by the Food and Drug Administration Amendments Act of 2007 and EU Medical Device Regulation (MDR) is required for registered medical devices. While GlobTek medical grade power supplies carry full medical certifications they're actually not considered medical devices themselves but a component of such. And therefore do not have registration with the Food and Drug Administration Amendments Act of 2007 and EU Medical Device Regulation (MDR) and therefore so not carry a The Unique Device Identification (UDI).

Was ist ein AC/DC-Steckernetzteil?

AC/DC-Steckernetzteile oder AC/DC-Adapter sind eine Art externes Netzteil. Einige Elektrogeräte benötigen Strom, es fehlen jedoch die internen Komponenten, um die erforderliche Spannung und Leistung aus dem Stromnetz beziehen zu können. Hier wird ein Netzteil verwendet, das den Wechselstrom in Gleichspannung umwandelt.

Wie funktioniert ein AC/DC-Adapter?

Der AC/DC-Adapter oder das externe Netzteil besteht aus einem Netzteil, das in einem Gehäuse verbaut und zum Anschluss an das Wechselstromnetz mit einem Stecker versehen ist. Deshalb wird häufig auch von einem Steckernetzteil gesprochen. Das Netzteil wird in die Steckdose gesteckt und die Wechselspannung wird dann vom AC/DC-Adapter in eine Gleichspannung umgewandelt, die über das angeschlossene Ausgangskabel in das zu versorgende Gerät eingespeist wird.